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    執業藥師考試《藥物分析》章節易考知識點一
    發布時間:2019-01-26   執業藥師

    第八章 藥物的雜質檢查

      掌握藥物中雜質的來源和分類,雜質限量的定義和計算;氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽、溶液顏色、易炭化物、澄清度、熾灼殘渣、干燥失重、有機溶劑殘留量等檢查項目的原理和方法。

    第一節 雜質和雜質的限量檢查

      一、雜質來源和分類

      1.雜質是指藥物中存在的無治療作用或影響藥物的穩定性和療效,甚至對人健康有害的物質。

      2.雜質的來源,主要有兩個:

      一是由生產過程中引入。(精制未能完全除去,原料不純或存在反應不完全,中間產物與副產物)。

      二是在貯藏過程中產生。(貯藏過程外界條件影響,或因微生物的作用,發生水解、氧化、分解、異構化、晶型轉變、聚合、潮解和發霉等變化,產生有關的雜質)。

      3.雜質按來源分類,可分為一般雜質和特殊雜質。一般雜質是指在自然界中分布較廣泛,在多種藥物生產和貯藏過程中容易引入的雜質。如酸、堿、水份、氯化物、硫酸鹽等。特殊雜質是指在個別藥物的生產和貯藏過程中引入的雜質。

      雜質按其性質還可分為信號雜質和有害雜質,信號雜質本身一般無害,其含量多少可以反映出藥物純度水平。有害雜質如重金屬、砷鹽,在質量標準中要嚴格控制,以保證用藥安全。

      二、雜質的限量檢查執業藥師考試

      由于雜質不可能完全除盡,所以在不影響療效和不發生毒性的原則下,既保證藥物質量,又便于制造、貯藏和制劑生產,對于藥物中可能存在的雜質,允許有一定限量,通常不要求測定其準確含量。《藥典》中規定的雜質檢查均為限量(或限度)檢查。

      雜質限量:指藥物中所含雜質的最大容許量。

      表示方法:通常用百分之幾或百萬分之幾(ppm)來表示。對危害人體健康、影響藥物穩定性的雜質,必須嚴格控制其限量。檢查時可用雜質的純品或對照品在相同條件下來比較。

      限量計算:雜質限量=雜質量/供試品量 ×100% =標準溶液體積×標準溶液濃度/供試品 ×100%

      或 L=V×C/S ×100%

      也有不用標準液對比,只在一定條件下觀察有無正反應出現。