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    2021年執(zhí)業(yè)藥師統(tǒng)一考試大綱必修知識點:醫(yī)療器械的監(jiān)督管理
    發(fā)布時間:2021-03-10   執(zhí)業(yè)藥師

    好學(xué)通網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師考試中心編輯2021年執(zhí)業(yè)藥師統(tǒng)一考試大綱必修知識點:醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,供執(zhí)業(yè)藥師考生參考練習(xí),希望大家能順利通過考試。更多執(zhí)業(yè)藥師信息請登錄好學(xué)通執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng)!

    2021年統(tǒng)一考試大綱必修知識點:醫(yī)療器械的監(jiān)督管理

      (1)醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊實行分類注冊制度:

      ①一類產(chǎn)品實行申報備案制度,由設(shè)區(qū)的市級政府藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。

      ②二類、三類產(chǎn)品履行產(chǎn)品注冊,程序中多為實質(zhì)性審查,執(zhí)行中把二類、三類產(chǎn)品注冊分為試產(chǎn)品和準(zhǔn)產(chǎn)品注冊制度。

      ③二類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由省、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)發(fā)給產(chǎn)品注冊證書,三類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。

      進口醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。

      (2)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽查。

      ①評價性監(jiān)督抽查:對同一品種或同類產(chǎn)品進行質(zhì)量考核和綜合評價。

      ②針對性監(jiān)督抽查:對有質(zhì)量投訴、舉報或質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗中有不合格記錄等的醫(yī)療器械進行的監(jiān)督抽查。

      監(jiān)督抽查分國家級監(jiān)督抽查和省(直轄市)級監(jiān)督抽查。國家級監(jiān)督抽查由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國范圍內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查,省(直轄市)級監(jiān)督抽查由省(直轄市)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本省(直轄市)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查。

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