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    2021年全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師統(tǒng)一考試藥劑學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn):片劑
    發(fā)布時(shí)間:2021-03-10   執(zhí)業(yè)藥師

    好學(xué)通網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師考試中心編輯2021年全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師統(tǒng)一考試藥劑學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn):片劑,供執(zhí)業(yè)藥師考生參考練習(xí),希望大家能順利通過(guò)考試。更多執(zhí)業(yè)藥師信息請(qǐng)登錄好學(xué)通執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng)!

    2021年資格考試藥劑學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn):片劑

      片劑系指藥物與適宜的輔料均勻混合,通過(guò)制劑技術(shù)壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑。

      片劑以口服普通片為主,也有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片、陰道片、速釋或緩釋或控釋片與腸溶片等。

      片劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列規(guī)定。

      一、原料藥與輔料混合均勻。含藥量小或含毒、劇藥物的片劑,應(yīng)采用適宜方法使藥物分散均勻。

      二、凡屬揮發(fā)性或?qū)狻岵环€(wěn)定的藥物,在制片過(guò)程中應(yīng)避光、避熱,以避免成分損失或失效。

      三、壓片前的物料或顆粒應(yīng)適當(dāng)?shù)乜刂扑郑詽M(mǎn)足壓片需要,防止片劑在貯藏期間發(fā)霉、變質(zhì)或失效。

      四、片劑外觀應(yīng)完整光潔,色澤均勻。片劑應(yīng)具有適宜的硬度,對(duì)于非包衣片,應(yīng)符合片劑脆碎度檢查法的要求,防止包裝貯運(yùn)過(guò)程中發(fā)生磨損或碎片。

      五、片劑的重量差異、崩解時(shí)限、溶出度或釋放度、含量均勻度等應(yīng)符合規(guī)定。

      六、片劑應(yīng)注意貯藏環(huán)境的溫度和濕度,除另有規(guī)定外,片劑應(yīng)密封貯藏,在貯藏期間應(yīng)防止潮解、發(fā)霉、變質(zhì)或失效,并應(yīng)符合微生物限度檢查的要求。

      七、為隔離空氣、防濕避光、增加藥物穩(wěn)定性、掩蓋藥物不良臭味、改善片劑外觀等,可對(duì)片劑進(jìn)行包衣,如糖衣、薄膜衣。

      「重量差異」 片劑重量差異的限度,應(yīng)符合表中有關(guān)規(guī)定。

      檢查法 取藥片20片,精密稱(chēng)定總重量,求得平均片重后,再分別精密稱(chēng)定各片的重量。

      每片重量與平均片重相比較(凡無(wú)含量測(cè)定的片劑,每片重量應(yīng)與標(biāo)示片重比較),超出重量差異限度的藥片不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍。

      糖衣片的片芯應(yīng)檢查重量差異并符合規(guī)定,包糖衣后不再檢查重量差異。薄膜衣片應(yīng)在包薄膜衣后檢查重量差異并符合規(guī)定。凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑,可不進(jìn)行重量差異的檢查。

      「崩解時(shí)限」 按崩解時(shí)限檢查法(附錄Ⅹ A)檢查,除另有規(guī)定外,均應(yīng)符合規(guī)定。

      凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度或融變時(shí)限的片劑,可不進(jìn)行崩解時(shí)限檢查。

      含片 系指含于口腔中,藥物緩慢溶解產(chǎn)生持久局部作用的片劑。

      含片中的藥物應(yīng)是易溶性的,主要起局部消炎、殺菌、收斂、止痛或局部麻醉作用。

      含片的片重、直徑和硬度均可大于普通片。按需要,含片可加入矯味劑、芳香劑和著色劑。

      含片按崩解時(shí)限檢查法(附錄Ⅹ A)檢查,除另有規(guī)定外,30分鐘內(nèi)應(yīng)全部崩解。

      舌下片 系指置于舌下能迅速溶化,藥物經(jīng)舌下黏膜吸收發(fā)揮全身作用的片劑。

      舌下片中的藥物與輔料應(yīng)是易溶性的,舌下片主要適用于急癥的治療。

      舌下片按崩解時(shí)限檢查法(附錄Ⅹ A)檢查,除另有規(guī)定外,應(yīng)在5分鐘內(nèi)全部溶化。

      口腔貼片 系指粘貼于口腔,經(jīng)黏膜吸收后起局部或全身作用的速釋或緩釋制劑。

      口腔貼片應(yīng)進(jìn)行釋放度檢查并應(yīng)符合釋放度測(cè)定法的有關(guān)規(guī)定。

      口腔貼片按需要可加入矯味劑、芳香劑和著色劑。

      咀嚼片 系指口腔中咀嚼或吮服使片劑溶化后吞服,在胃腸道中發(fā)揮作用或經(jīng)胃腸道吸收發(fā)揮全身作用的片劑。

      咀嚼片口感、外觀均應(yīng)良好,一般應(yīng)選擇甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性輔料作填充劑和黏合劑,按需要可加入芳香劑和著色劑。咀嚼片的硬度宜小于普通片,不做崩解時(shí)限檢查。

      分散片 系指在水中能迅速崩解均勻分散的片劑。

      分散片可加水分散后口服,也可將分散片含于口中吮服或吞服。分散片中的藥物主要是難溶性的。分散片按需要可加入矯味劑、芳香劑和著色劑。

      分散均勻性 取分散片2片,置100ml水中振搖,在20℃±1℃水中,3分鐘應(yīng)全部崩解并通過(guò)2號(hào)篩。

      分散片 應(yīng)進(jìn)行溶出度檢查并符合溶出度檢查法的有關(guān)規(guī)定。

      泡騰片 系指含有碳酸氫鈉和有機(jī)酸,遇水可放出大量二氧化碳而呈泡騰狀的片劑。

      泡騰片中的藥物應(yīng)是易溶性的。有機(jī)酸一般用枸櫞酸、酒石酸、富馬酸等。

      泡騰片按需要可加入矯味劑、芳香劑和著色劑。

      泡騰片按崩解時(shí)限檢查法(附錄Ⅹ A)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。

      陰道片 系指置于陰道內(nèi)應(yīng)用的片劑。

      可借器具將陰道片送入陰道,陰道片的形狀應(yīng)易置于陰道內(nèi)。陰道片可以是普通片,也可以是泡騰片。陰道片在陰道內(nèi)應(yīng)易融化、崩解并釋放藥物,主要起局部消炎殺菌作用,也可給予性激素類(lèi)藥物。具有局部刺激性的藥物,不得制成陰道片。陰道片應(yīng)符合普通片劑的規(guī)定。陰道片應(yīng)按融變時(shí)限檢查法(附錄Ⅹ B)檢查并應(yīng)符合規(guī)定。陰道泡騰片應(yīng)符合泡騰片規(guī)定。陰道泡騰片照下法檢查,發(fā)泡量應(yīng)符合規(guī)定。

      發(fā)泡量 取25ml具塞刻度試管(內(nèi)徑1.5cm)10支,各精密加水2ml,置37℃±1℃水浴中5分鐘后,各管中分別投入陰道泡騰片1片,密塞,20分鐘內(nèi)觀察最大發(fā)泡量的體積,平均應(yīng)不少于6ml,且少于3ml的不得超過(guò)2片。

      速釋、緩釋與控釋片 系指藥物與輔料制成速釋、緩釋與控釋的片劑。照釋放度測(cè)定法(附錄Ⅹ D第一法)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。

      腸溶片 系指用腸溶性包衣材料進(jìn)行包衣的片劑。

      為防止藥物在胃內(nèi)分解失效、對(duì)胃的刺激或控制藥物在腸道內(nèi)定位釋放,可對(duì)片劑包腸溶衣;為治療結(jié)腸部位疾病,可對(duì)片劑包結(jié)腸定位腸溶衣。

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